NMN (mononucleótido de nicotinamida) es un derivado del ácido nicotínico, que se ha demostrado que aumenta el nivel de coenzima nicotinamida adenina dinucleótido (NAD plus) en las células humanas y tiene cierto efecto en el retraso del envejecimiento celular.
Recientemente, la FDA señaló en una respuesta a una notificación de Nuevo ingrediente dietético (NDI) de Inner Mongolia Jindawei que -NMN no se puede vender como un suplemento dietético porque se ha estudiado como un nuevo medicamento.
Una vez más, el desarrollo de NMN ha enfrentado desafíos.
Esta decisión no tiene nada que ver con la eficacia y seguridad de NMN. La FDA se basa en la cláusula de exclusión de medicamentos de la Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C), que establece que si el ingrediente cumple con los siguientes tres criterios, no se puede usar como suplemento dietético:
1) El ingrediente debe ser autorizado como nuevo medicamento para investigación;
2) Se debe realizar una gran cantidad de estudios clínicos;
3) Los estudios clínicos deben hacerse públicos. Sin embargo, esta exclusión no se aplica si la investigación se inició después de que el ingrediente fuera aprobado para su uso en suplementos dietéticos.
En su respuesta a la solicitud de Jindawei, la FDA declaró:
Según la DSHEA, si se autorizó la investigación de un ingrediente como nuevo fármaco, se realizaron ensayos clínicos extensos y se publicaron los ensayos de dichos ingredientes, el ingrediente no puede usarse como suplemento dietético a menos que haya sido autorizado como medicamento nuevo antes de ser comercializado como suplemento dietético o alimento.
En pocas palabras, un ingrediente debe clasificarse como medicamento si primero se estudia clínicamente como tal. Pero si se trata de un ingrediente comercializado inicialmente como suplemento dietético que luego puede desarrollarse como medicamento, ambas formas pueden coexistir en el mercado.
Desde la aprobación hasta la prohibición, NMN tardó menos de medio año en "legalizar".
Para vender nuevos ingredientes en suplementos dietéticos (refiriéndose a ingredientes que no han aparecido en el mercado antes del 15 de octubre de 1994), las empresas deben presentar una notificación NDI a la FDA. Si la FDA presenta una objeción, el ingrediente no estará disponible para uso dietético. suplementos En los últimos dos años, la FDA se ha opuesto a las notificaciones de NDI enviadas por varias empresas con el argumento de que "no hay pruebas suficientes de que la suplementación con NMN sea segura".
Después de continuos esfuerzos, hasta el 16 de mayo de este año, SyncoZymes recibió una respuesta oficial de la FDA de que el -NMN producido por la compañía ha pasado la aprobación del NDI y puede usarse como suplemento dietético en la dosis.
Sin embargo, medio año después, la FDA revirtió su postura original, prohibiendo el NMN como ingrediente de un suplemento dietético y prohibiendo su venta como suplemento dietético. Después de revisar la información de fuentes relevantes, así como sus propios registros, la FDA ha determinado que NMN no se puede comercializar como un suplemento dietético. Debido a que NMN es un ingrediente que se ha sometido a una gran cantidad de ensayos clínicos, se han publicado resultados de investigación relevantes.
De hecho, este incidente ya ha comenzado. Anteriormente, Metro International Biotech, una compañía farmacéutica en etapa clínica en los Estados Unidos, planteó este problema a la FDA y le pidió que tomara en serio la cláusula de exclusión.
El 1 de diciembre de 2021, la empresa farmacéutica MetroBiotech escribió a la FDA de EE. UU. El contenido general fue que el MIB-626 desarrollado de forma independiente por la compañía es una "molécula derivada de NMN" que ha sido autorizada como un nuevo fármaco y ha entrado en la etapa clínica. Se espera que la FDA aborde seriamente las exclusiones de la Sección 201(ff) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, eliminando los productos NMN que se comercializan como suplementos dietéticos pero que no han solicitado un nuevo NDI, protegiendo así la derechos de las empresas que dedican tiempo y recursos a desarrollar fármacos.
Se prohíbe la venta de NMN como suplemento dietético en los Estados Unidos y se desconoce si la FDA hará cumplir esta "regla".
En la actualidad, plataformas como Amazon no han eliminado los suplementos dietéticos de NMN y no está claro si la FDA finalmente los hará cumplir. Los fabricantes de suplementos dietéticos de NMN, así como las asociaciones, deben continuar presionando a la FDA para que ejerza su discreción de ejecución sobre NMN como lo ha hecho con NAC.
En el futuro, NMN se enfrentará a tres posibilidades:
1) Al igual que NAC, NMN puede continuar vendiéndose legalmente como un suplemento dietético en los Estados Unidos, ejerciendo la discreción de las fuerzas del orden;
2) ya no se puede seguir produciendo NMN;
3) NMN se puede producir, pero solo exportar.
Según la información y los comentarios de todas las partes, el "Incidente NMN" es principalmente un resultado preliminar del juego entre las compañías farmacéuticas, la industria de suplementos dietéticos y la FDA.